實驗室專用小型電加熱雙錐回轉真空干燥機專業制造商    
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常州市廣博干燥設備有限公司(http://www.hbvgjn.live)專業生產實驗室專用小型電加熱雙錐回轉真空干燥機,噴霧干燥機,熱風循環烘箱等干燥設備。產品廣泛應用于化工、制藥、食品、冶金、建材、農副等行業,深受用戶好評。 ·English ·網站地圖
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雙錐回轉真空干燥機
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 地址:常州市武進區焦溪鎮
 電話:0519-88906663
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 聯系人:吳先生
 手機:13861012385

我國制藥設備業發展現狀存在各種問題

制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸,是造成藥品生產差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合GMP要求,直接關系到生產企業實施GMP的質量。然而在相當長的時間里,它在企業GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現象在一些已經取得GMP證書的企業里同樣存在。   
      設備優劣決定藥品質量
  目前,制藥設備質量令人擔憂。比如洗灌封聯動機里安瓿破碎,導致玻屑滿池的現象較突出。有資料表明,1支安瓿折斷時,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可達兩萬粒以上,按目前的破損率計算,如何清除這些微粒并不是個小問題。
  何況,國內外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。而這些現象很難用肉眼檢查,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼,這些設備的焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設備,由于密封不嚴,造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數。
  總之,由于設備材質結構不當,所造成的藥品生產差錯和污染,已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設備相比,差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位滅菌(SIP)、電拋光等技術,我們的產品很少應用。
  提高認識推動執行
  產生這些問題,有生產技術、材料供應、市場價格、社會配套等多方面的原因,但一個不可忽視的重要原因是,很多制藥設備廠并不了解GMP,盡管他們在產品說明上并沒有忘記標上"符合GMP"的廣告語,而GMP對制藥設備意味著什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客觀上由于體制原因,有關GMP的宣傳貫徹、培訓等活動沒有向制藥設備行業延伸,造成他們在認識上的滯后。因此,必須盡快在制藥設備行業推行GMP,使他們從思想上理解GMP的內涵、真諦,從實踐上提高制藥設備的產品質量。
  評價一臺制藥設備是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同時具備以下條件:一,滿足生產工藝要求;二,不污染藥物和生產環境;三,有利于清洗、消毒和滅菌;四,適應驗證需要。這些原則要求,體現在每一臺設備上都將有它具體的內容。而這項評價工作當如何進行,已引起制藥設備的生產單位和使用單位的共同關注,成為他們的共同要求。
  目前,我國GMP認證工作僅限于藥品生產企業。至于與藥品生產密切相關的其它產品,如制藥設備,尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質量參差不齊、魚龍混雜的現象,如何優勝劣汰,跟上GMP發展需要,我們必須加強對制藥設備的產品標準化、規范化工作,促進制藥設備行業的技術進步。
  國家經貿委所屬的制藥機械技術中心站和制藥機械檢測中心共同組建的"制藥機械GMP評審委員會",已于兩年前開展了對制藥機械產品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫藥生產、設計、科研、教學、管理等方面的資深人員組成,采用第三方技術服務方式,對制藥設備進行GMP評審。但時至今日僅少數大型相關企業主動申請并通過GMP認證,這項工作要做的事情還很多,同時也面臨較大阻力。
  評審工作任重道遠
  對制藥設備的GMP評審,不同于制藥企業的GMP認證。前者是自愿性的企業行為;后者是強制性的政府行為。制藥設備生產企業,可根據需要向評審機構提出申請,評審機構通過產品檢測和現場檢查等綜合評審結果,做出客觀、公正的評價,并出具評審意見或證書。   對制藥設備的GMP評審,也不同于新產品鑒定。前者重點是GMP,對象是一切新老產品;后者圍繞的是創新,對象是新產品。兩者各有所重,既不重復,也無法取代。
  制藥設備GMP評審的依據是我國"藥品生產質量管理規范(1998年修訂)",即我國GMP。我國GMP中"設備"及其相關章節對參與生產的制藥設備提出了原則要求。評審委員會據此制定了各種制藥設備的評審標準。
  評審的過程既是向制藥設備行業宣傳GMP的過程,也是生產單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結經驗,并在此基礎上,根據國家經貿委的要求,制訂"制藥機械設計制造質量管理規范"。從而進一步規范了制藥設備從設計到制造、銷售的全過程管理,確保制藥設備質量跟上GMP發展的需要。

· 行業聚焦:

   真空輸送設備在吸入壓縮空氣的情況下,通過軟管輸送粉末、塵埃、色素、顆粒、藥片、膠囊、農作物、小部件等。具有安裝簡單,操作方便,輸送過程無泄露、無粉塵飛揚的特點。 1、 真空泵(1)通過真空輸送設備的分離容器產生真空。將物料從進料口(3)通過吸料軟管與吸入口(2)吸入。 2、 在分離容器的過濾倉(4)內分離空氣與物料,將物料收集在料倉中。旋風分離器(5)阻止細小粉末進入過濾器,以提高過濾器的效率。 3、 料倉充滿物料時,真空泵自動關閉,輸送設備內的壓力達到平衡。放料閥開啟,物料通過出料口(6)流出,并直接落入儲料容器(   安全性要求
  安全防護裝置(強制性要求)——要求外露轉動部件必須有防護罩。
  安全標志警示(強制性要求)——要求危險處、機殼、防護罩及操作手柄應涂醒目的區別于機器本色的漆或其他形式的標志;在機器外殼明顯處應有標牌,標明如手柄、杠桿、開關各工況的位置及安全技術要求;操作開關處須有注明用途的文字或符號。
  電控裝置及過載保護裝置(強制性要求)——要求電控裝置應有防熱、防潮、防損壞的保護措施,應裝有過載保護裝置。不配備電控裝置的粉碎機應在使用說明書中強調指出使用中應裝過載保護裝置。
  磁性保護裝置(強制性要求)——要求粉碎機應裝有磁性保護裝置展出時間: 2009-6-10 至 2009-6-12
  申請截止: 2009-6-8
  展會對象: 商家
  展會區域: 國內展會
  展會地區: 廣東/廣州
  具體地址: 中國進出口商品交易會琶洲展館
  展出行業:
  參展范圍:
  1.加工處理設備:清洗、輸送、分選、粉碎、分離、萃取、混合攪拌、濃縮、均質、殺菌、干燥、成型、熱交換、冷凍保鮮、生化等機械設備;
  2.包裝機械:灌裝成套設備、成型/充填/封口機、貼標機械、套標機、噴碼機械、打碼機械、真空包裝機、顆粒/粉末包裝機、裹包機械、容器及部件整理機、開/封箱機、自動化包雙錐回轉真空干燥機有熱水加熱型雙錐回轉真空干燥機、導熱油加熱高溫型雙錐回轉真空干燥機、蒸汽加熱型雙錐回轉真空干燥機和電加熱高溫型雙錐回轉真空干燥機(電加熱元件包裹在罐體外部),屬于動態真空干燥設備。
  
  雙錐回轉真空干燥機適用于粉粒狀物料的真空干燥及混合,對于干燥含有溶劑或有毒氣體的物料時增加冷凝器來回收溶劑。雙錐回轉真空干燥機在真空狀態下,在夾套內通入蒸汽、熱水或導熱油進行加熱,直接通過筒體內壁的熱量與濕物料接觸,靠筒身的轉動使物料在筒身內運動,物料吸熱后蒸發的水蒸汽通過真空泵經蒸汽排氣管連續抽出,從而加快物料的干燥速度,隨著物料不斷翻滾,達到物料均勻干燥的目的。
 BR>  2、粉碎機作業時要注意電機,脫粒機的轉速,聲音及軸承的溫度。
  3、粉碎機喂入時操作人員應站在加料口一側,衣服衣袖應扎緊,戴上口罩和工作帽。
  4、粉碎機喂入時,要注意谷物是否有石頭、鐮刀、工具螺絲等堅硬的物體,以免損壞機器和造成人身事故。
  5、粉碎機動轉不許掛皮帶、注油、清理及排除故障。
  6、發現如下問題應關閉發動機,停機處理,①電機冒煙, ②堵塞,③粉碎質量不好,④軸承過熱,超過60度。

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