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常州市廣博干燥設備有限公司(http://www.hbvgjn.live)專業生產雙錐回轉真空干燥機,噴霧干燥機,熱風循環烘箱等干燥設備。產品廣泛應用于化工、制藥、食品、冶金、建材、農副等行業,深受用戶好評。 ·English ·網站地圖
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雙錐回轉真空干燥機
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空氣潔凈技術在制藥生產領域中的應用

空氣潔凈技術是創造潔凈空氣環境的一門技術。空氣潔凈技術的應用最早出現于航空航天儀表的“控制裝配區”,逐漸擴展應用到精密加工的產品、噴漆、大規模集成電路等電子工業、核工業領域。20 世紀中后期,空氣潔凈技術開始進入生物和醫藥行業。
  和普通產品不同,藥品是關乎人類健康的特殊產品,在生產過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規范。為防止生產中的藥品、包材受到污染,使得藥品生產的環境控制和規范生產達到藥品質量的要求,空氣潔凈技術必不可少。空氣潔凈技術的原理就是通過對空氣過濾達到一定潔凈度,同時以相應的管理保持環境控制系統的有效運轉,從而保證藥物生產處于符合藥品質量的要求環境條件中。
  空氣潔凈技術的應用與藥品生產過程密不可分。污染出現完全不是偶然,而是和生產線干擾和無菌手工操作步驟有關。GMP 的指導思想是:任何藥品及藥包材質量的形成是研究(設計) 和生產出來的,而不是檢驗出來的, GMP 強調以預防為主,在生產過程中建立覆蓋全過程的質量保證體系,實行全面控制,從而確保產品質量達到標準的要求。
  研究表明,空氣是污染物的攜帶者和傳播者,含有大量的塵埃微粒。以抗生素產品為例,生產中的污染有20%都是由空氣系統帶入的。而大輸液產品中如果不溶性微粒超過限度會對患者造成危害,出現渾身發冷、腦血栓、心肌梗死等癥狀。對于制劑本身是微生物、微生物代謝產物為原料或以其有效作用參與制藥過程如抗生素制劑、氨基酸、酶類制劑等還要注意微生物污染。因為受到微生物污染的藥品會引起使用者的感染甚至引起嚴重后果,注射了污染微生物的針劑會導致局部感染或敗血癥。此外,中成藥也是不容忽視的一類產品。中成藥的污染主要是原料染菌量高、生產流程不合理、水源處理不當等原因造成。某液體制劑如合劑、糖漿劑染菌超標多是滅菌不當、包裝不嚴所致。
  通過采用空氣潔凈技術可讓藥品在生產過程中發生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。只有藥品安全得到保障,患者的安全才能有所保障。
  合理設計空氣凈化系統
  合理設計建立的潔凈廠房和有效的管理在藥品生產中非常重要,它通過對墻體、地板、管線、屋頂,水泥、照明、通風和溫濕度等的設計,使內部環境達到潔凈的要求;通過空氣的三級過濾,使進入潔凈室的空氣符合規定的要求;通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染;通過氣流組織、壓差和換氣次數等參數的實現,抑制微生物、微粒的污染;它能夠排除由于光、味道、相對濕度等導致的任何質量損害;通過嚴格的工藝紀律,達到避免交叉污染的目的。
  同時,制藥廠的潔凈技術應用不應盲目追求高潔凈度,而是應當根據生產的藥品類型、生產規模和中、長期發展規劃來進行。過分追求高潔凈度有時反而會給企業在運行維護、管理等方面帶來沉重的負擔。藥品生產中空氣凈化技術的特點主要有:
  * 潔凈室內空氣應凈化除塵到規定要求;
  * 潔凈室應防止微生物污染,并符合菌落數檢查要求;
  * 使用有機、有毒溶劑的潔凈室要有防爆、防毒措施,一般空調不回風,采用全新風。
  GMP規范中將潔凈室定義為需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留功能,具有多功能、多參數的特點。比如凍干產品的吸濕性較強,生產過程中就應特別注意無菌室的相對濕度、工具干燥、瓶中的水分以及產品包裝的嚴密性。但目前,凍干車間的收粉、粉碎等關鍵工序的溫濕度沒有統一的標準,有些企業因此自行制訂了較高的技術參數,造成了空調制冷系統資源的浪費。因此對于一些沒有明確標準的產品,可以通過計算,在不影響產品質量的前提下,科學地進行技術參數的調整,實現經濟生產。這在能源緊缺的現今也有著重要的現實意義。
  日常維護與管理
  建好潔凈室并通過驗收不意味著一勞永逸,生產環境是一個動態的概念,是環境控制各項措施共同作用的結果,日常的維護、監測和管理必不可少。有些企業在這些方面疏于管理,造成實際生產環境中的多項指標偏離規定要求。一般來說,潔凈廠房運行管理包括潔凈室人員管理、物品管理、廠房與設備管理以及潔凈度監測等。空氣潔凈系統日常的維護、監測和管理需要注意以下方面:
  * 定期檢查總風量
  總風量降低是最常見的問題之一,經常是由于帶動風機的皮帶松弛或老化造成的。對皮帶進行加固和更換即可,這樣能長期保證高效過濾器的斷面風速的穩定。
  * 定期清洗或更換空調箱中的濾袋
  沉積大量灰塵而沒有及時清洗濾袋,會造成濾袋的老化,從而大粒徑的塵粒會穿過濾袋到達高效過濾器,縮短過濾器的壽命,也無法保證潔凈度。
  * 嚴格規章
  各種制度和規章只有在嚴格遵守的情況下才能保證清潔的生產。人是最主要的污染源之一,因此,每個員工必須從我做起,改正不良衛生習慣,遵守潔凈室的管理制度。
  我國對空氣潔凈技術的研究和應用始于70 年代, 隨現代工業的發展, 對實驗、研究和生產的環境要求越來越高, 空氣潔凈技術的內容不斷豐富, 應用領域逐步擴大。制藥行業的空氣質量對藥品質量有極其重要的作用, 對目前廣泛存在于設計、施工和使用管理方面的許多問題, 還需要廣大業內同仁積極探討。
  潔凈級別適用藥品生產劑型及工序
  100 級
  1、最終滅菌的大容量注射劑( ≥50 ml) 的灌封;
  2、非最終滅菌藥品:灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后暴露環境。
  3、灌裝前不經除菌濾過的生物制品的生產;
  4、無菌原料藥的暴露環境
  1 萬級
  1、最終滅菌藥品:注射劑的稀配、過濾;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
  2、無菌供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝;
  3、灌裝前需經除菌過濾的生物制品的生產;
  4、無菌、灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
  10 萬級
  1、最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統的稀配;
  2、非最終滅菌的無菌藥品的扎蓋;
  3、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗;
  4、非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
  5、深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;
  6、除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
  30 萬級
  1、最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
  2、口服固體藥品的暴露工序;
  3、表皮外用藥品的暴露工序;
  4、直腸用藥的暴露工序;
  5、非無菌原料藥的生產暴露環境。

· 行業聚焦:

干燥設備常識:常見干燥機種類
  目前我國常見干燥機種類有噴霧干燥機、氣流干燥機、流化床干燥機、流化床噴霧造粒干燥機等。
  噴霧干燥機噴霧干燥是干燥設備中進展最快的設備之一。常規的霧化方法有3種:旋轉霧化、壓力霧化及氣流霧化。
  旋轉霧化噴霧干燥的特點是單機生產能力大(噴霧量可達200t/h),進料量容易控制,操作彈性大,應用比較廣泛。
  壓力式霧化器噴霧干燥的特點是可以制造粗粒子,維修方便。由于噴嘴孔很小,易堵塞,故料液必須嚴格過濾。噴嘴孔易磨損,須用耐磨材料制造。壓力式噴嘴還有一種新結構,稱為壓力—氣流式噴嘴火法冶煉廠一般都需要對精礦進行干燥。干燥是一個高能耗、多污染的單元操作。隨著能源的日益緊張和環保意識的增強,低能耗、高環保的新技術、新工藝被不斷地應用到冶煉工藝中。鎳精礦是火法冶煉生產金屬鎳的主要原料,在鎳精礦冶煉過程中,干燥工段是工廠特別需要強化和提高的工藝段,應用節能降耗的新技術、新設備就成為技術人員的工作目標。
  為提高干燥物料的能力,降低能源消耗,減少污染,以適應節能環保的要求,我們專門進行了為期一周的干燥試驗,主要考察盤式連續干燥器的干燥能力、環保效果,為籌建新廠選擇合適的干燥設備。
  1盤式連續干燥機與回轉窯干燥機的工作原理
國內中藥企業常用的浸膏干燥設備是箱式干燥和噴霧干燥。箱式干燥時間長,能耗高,間斷操作,容易染菌和吸潮;噴霧干燥的粉劑致密而水溶性差,干燥溫度高,熱敏感性的物質容易被破壞,多糖含量高的物料會粘在噴霧干燥收集器的壁上,造成收粉困難。近幾年,一種自動真空履帶干燥機開始應用生產。與箱式干燥相比,自動真空履帶干燥機的優點是:料層薄、干燥快、物料受熱時間短;物料松脆,容易粉碎;隔離操作,避免污染;動態操作,不易結垢;連續生產,自動控制。自動真空履帶干燥機也能克服噴霧干燥的缺點,與常用的干燥設備相比,自動真空履帶干燥機具有更好的應用價值,控制系統采用德國西門子S7-200 PLC、西門子變頻技術,實現了干燥一、前言
 在生產現代化程度較高的化工企業中,設備最直接地實現產品的生產過程。設備狀況很大程度上影響著產品的數量、質量、成本。設備管理是企業管理的重要組成部分,搞好設備管理能保證企業以正常秩序,有利于企業取得最佳的經濟效果。現代化設備必須輔以現代化管理,管理現代化是現代化設備充分發揮作用的決定性條件。
 本文所介紹的化工設備是指化工企業的單元設備,具體說是指干燥、過濾、粉碎、分離、分級等后加工設備。這些設備有與其它化工設備的相同點,但也有自身的技術特點。在設備管理中有自身的規律,主要是因為化工單元設備的選型正確與否不僅關系到設備的造價,還關系到運行效果、產品質量總體水平仍維持在低效與難以可靠控制的局面。眾所周知,原料藥生產是無菌制劑的源頭環節,若此環節生產不能達到高效、可靠質保與產品均一性的話,其將嚴重阻礙了原料藥(特別是無菌原料藥)的發展。縱觀國內外相應設備和裝置可知,雖然國外有全密閉模塊式隔離化設計方案去應對,但其是建立在多跨層式的建筑基礎上,很難適應于當前我國低層廠房建筑格局的實際,國外有全密閉模塊式隔離化設計方案無疑是日后新上項目的明智的選擇,但是人們還得去尋覓結合國情的良策。可看到無菌原料藥生產設備隔離化需解決的問題為:一是“精、烘、包”全過程均能在相應密閉狀態下生產(包括無菌狀態生產全過程的輸送與傳遞);二是能達到隔離化與智能化控制生產。

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